Книги по психологии

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ОТ СОЦИАЛЬНОЙ ОРИЕНТАЦИИ К РИСКАМ
Периодика - Социосфера

О. В. Василенко

Волгоградский государственный медицинский

Университет, г. Волгоград, Россия

DRUGS STATE POLICY: FROM SOCIAL ORIENTATION TO RISKS

O. V. Vasilenko Volgograd State Medical University, Volgograd, Russia

Summary. In this article has been descried of basic course drugs state policy: registration, li­censing, insurance, price policy, patent policy. The author has examined contemporary Russian phar­maceutical market and has concluded that unreasoned drugs state policy promote to appearance new human risks.

Key words: State policy, drugs, pharmaceutical market, consumer behavior, state regulation.

В современных условиях, где вместо производства на первый план выхо­дит потребительское поведение, а условия потребления характеризуются как рисковые и неопределённые, необходимо пересматривать роль государственно­го регулирования покупательского поведения в целом и потребительского в частности, особенно в сфере фармацевтики. Существующее рисковое поведение в сфере потребления ЛС должно регулироваться на различных уровнях, так как потребительские риски не только не дают каждому индивиду удовлетворить свои потребности, но и создают угрозу потери наиболее значимой составляю­щей человеческого потенциала – здоровья.

Человек имеет ограниченные возможности для самостоятельного мини­мизирования возможных рисков из-за: специфики лекарственного средства как товара потребления, отсутствия опыта потребления в обществе изобилия, наличия огромного количества ЛС на прилавках аптек, огромного количества информации, которую невозможно быстро воспринять и переработать. Пред­ставители фармацевтического бизнеса (производители ЛС, дистрибьюторы) в большинстве своём ориентированы на получение прибыли. В такой ситуации государство становиться особенно важным субъектом в процессе минимизации возможных рисков, в связи с чем целью данной стать является рассмотрение особенностей государственной политики в сфере обращения лекарственных средств.

Государственная политика, направленная на регулирование фармацев­тического рынка, осуществляется по таким направлениям, как: регистрация, лицензирование, контроль качества. Однако на структуру фармацевтического рынка в большей степени оказывают влияние меры ценового и патентного ре­гулирования, регистрационная политика, а также компенсация гражданам рас­ходов на покупку ЛС в рамках системы социального страхования.

Не всегда меры применяемые государством, ведут к минимизации раз­личного рода рисков при потреблении лекарственных средств, иногда государ­ственное вмешательство является источником возникновения новых рисков, что порождает ряд проблемных ситуаций.

Для борьбы с экономическим риском в сфере лекарственных средств, а именно нехватки денег на необходимые препараты, была разработана и реали­зована программа ДЛО (Дополнительное лекарственное обеспечение), которая

70


Была запущена в 2005 году с бюджетом 53 млн руб. и казалась вполне успешной [1]. Однако из-за того, что около половины льготников отказались от участия в ДЛО, монетизировав свои льготы в первой половине 2007 года бюджет сокра­тился до 14 млн рублей, то есть почти в два раза, что привело к дефициту ле­карств для льготников и как результат массовому недовольству.

В то же время в результате череды реформ системы ДЛО целый класс больных оказывается без гарантированного лекарственного обеспечения, что приводит к углублению физических рисков, а именно риску ухудшения здоро­вья определённых категорий населения. Причём это касается довольно слож­ных и распространённых заболеваний, для лечения которых требуются дорогие современные препараты. Лучше всех обеспеченными лекарствами оказались либо больные с более широко распространёнными лёгкими заболеваниями, либо, наоборот, с более тяжёлыми, но редкими.

Наличие непроработанных моментов в программе ДЛО отмечает эксперт компании Roche, которая занимается поставками лекарств рецептурного рынка в Россию. По мнению представителя компании Roche Милоша Петровича, в России из-за отсутствия финансирования врач выписывает преимущественно более дешёвые препараты, часто это дженерики, которые тоже могут быть не­обходимыми для лечения, но как дополнение к инновационным, поскольку их эффективность гораздо ниже, чем у новых высокотехнологических. Таким об­разом, несовершенство программы ДЛО углубляет экономические и физиче­ские риски потребления.

Кроме того, в бюджете Минздрава закладываются средства только на имеющихся на данный момент больных. При диагностировании новых случаев заболеваний, такие пациенты не могут попасть в заложенную квоту и не имеют возможности получить необходимое лечение, особенно если речь идёт об инно­вационных дорогостоящих препаратах [2]. Рассмотренные выше проблемы обостряются в результате непродуманной политики системы обязательного ме­дицинского страхования.

В нашей стране многие компании платят за дополнительную страховку своих работников, но не в одну из них не включены такие заболевания, как зло­качественные онкологические, психические, хронические и профессиональные заболевания, ВИЧ-инфекции, гепатиты, сахарный диабет, заболевания соеди­нительных тканей, ревматоидный артрит и т. д.

Следующая проблема связана с тем, что пациент получает полагающееся ему лечение только после того, как его официально признают инвалидом и вы­дадут соответствующие документы. В то же время лечение должно начинаться сразу после постановки диагноза. Например, рак молочной железы, который обнаружен на ранней стадии, сейчас эффективно лечится [1].

Углубление рисков в потреблении происходит и за счёт проблемы госу­дарственной политики в сфере борьбы с некачественными и неэффективными лекарственными препаратами.

В России до сих пор нет прямой нормы закона, которая позволяла при­влекать кого-либо к уголовной ответственности за производство и продажу не­качественных лекарств. На сегодняшний день таким мошенникам можно ин­криминировать только подделку торговой марки [3]. В последнее время наше государство пытается активно бороться с фальсификатами и фальсификатора­ми, но принимаемых мер явно не достаточно. Фальсификация лекарственных средств является преступлением не столько в сфере экономики и нарушения авторских прав, сколько преступлением против безопасности человечества, сравниваемой с применением оружия массового уничтожения. В отличие от других видов продукции даже относительно небольшой объём фальшивых ле-

71


Карств, находящихся в обращении, в особенности жизненно важных, может привести к катастрофическим последствиям.

Таким образом, в сложившейся ситуации необходимо на законодатель­ном уровне зафиксировать тот факт, что распространение фальсифицирован­ных лекарственных средств, включая все этапы от производителя до доведения подделок до потребителя, является серьёзным преступлением против жизни людей и ставит под угрозу всю систему здравоохранения [3]. Для снижения ве­роятности возникновения потребительских рисков (особенно экономического и физического) в России необходимо законодательно усилить ответственность за фальсификацию лекарств. С этой целью можно было бы дополнить Уголовный и Административный кодексы новыми статьями о конкретных мерах ответ­ственности за обращение подделок. Речь идёт о повышении размера макси­мального штрафа за фальсификацию лекарств, которая в настоящее время со­ставляет 300 тыс. руб. и увеличение максимально возможного срока лишения свободы, который в настоящее время не превышает двух лет. Ужесточение наказания по сравнению с действующими нормами повысит эффективность борьбы с этим общественно опасным видом преступления.

Показателем государственной политики в сфере ЛС является характери­стика структуры фармрынка. Основная проблема состоит в высокой доли брен-динговых дженериков на современном рынке лекарств, что свидетельствует о недостаточно эффективной государственное политики в сфере регулирование фармацевтического рынка. Структуру потребления ЛС в России можно пред­ставить в следующей пропорции: из 100 препаратов, покупаемых населением, 81 составляют дженерики, в том числе 64 – брендированные [4].

Устойчивый спрос на дженерики, которого добиваются с помощью ре­кламных технологий, не мотивирует производителей к разработкам новых, оригинальных, более эффективных препаратов. Эту информацию подтвер­ждают и данные Минздравсоцразвития РФ: «коммерческий сегмент рынка ЛС в России более чем на 90 % заполнен дженериковыми препаратами» [4]. Та­ким образом, на рынке доминируют препараты с завышенной стоимостью, но не имеющие существенного терапевтического преимущества. Подобная ситуа­ция, во-первых, не удовлетворяет потребность потребителей и ведёт к возник­новению новых рисков, а во-вторых не способствует развитию отечественного производства.

Экономические риски возникают и в сфере ценовой политики в отноше­нии ЛС, которая ужесточила стоимость предельных надбавок на ЛС. По мне­нию экспертов, это препятствует выходу на рынок новых лекарств, так как по­явлению инновационного препарата предшествует стадия долгих и затратных исследований, клинических испытаний, регистрации, что неизбежно приводит к его высокой стоимости.

Рост отечественного рынка лекарственных средств во многом зависит от патентной политики. Введение патентного закона существенно повлияло на желание производителей выводить на рынок новые ЛС. В целом позитивные изменения в области патентного законодательства, как отмечают эксперты, не способствуют решению многих противоречий, однако стоит упомянуть, что ос­новные проблемы сегодня лежат не в области законодательства, а в сфере его применения [5].

Регистрационная политика, отвечая за общие принципы отбора лекар­ственных препаратов для допуска на рынок, является определяющим направле­нием в развитии фармрынка, поэтому проблемы, возникающие в этой области, существенным образом усугубляет ситуацию с рисками в сфере потреблении. В России правила регистрации ЛС достаточно либеральны, несмотря на бюрокра­тичность самой процедуры регистрации. С одной стороны, такая система не пре-

72


Пятствует появлению новых ЛС на рынке, расширяя возможности выбора для потребителей и повышая конкуренцию производителям. С другой стороны, на рынке появляется много аналогов одного и того же препарата. В ситуации доста­точно низких среднедушевых доходов населения производители выбирают кон­куренцию по стоимости, а не по качеству, предпочитая вкладывать средства в ре­кламу, а не в повышение фармакологических свойств продукта.

Существенное значение для доступности лекарств оказывает компенса­ционная политика государства, однако компенсационные схемы меняют пара­метры рыночного равновесия, искажая поведение потребителей, так как стиму­лируют их отдавать предпочтение тем препаратам, стоимость которых компен­сируется государством, и производителям, так как включение лекарства в пере­чень ЖНВЛС (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства) гарантирует на него устойчивый спрос.

Как показывает экономический анализ, причины региональных разли­чий в структуре потребления ЛС кроется и в социально-экономических факто­рах, таких как средний доход, нормированный на прожиточный минимум, доля сельского населения и т. д. но не в компенсационной политики. Поскольку се­годня Фонд обязательного медицинского страхования разрабатывает концеп­цию введения в России лекарственного страхования для всех граждан, есть все основания предполагать, что у данного инструмента регулирования большой потенциал.

Поводя итог, стоит отметить, что за исключением патентного законода­тельства, действующие инструменты государственной политики не оказывают существенного влияния на структуру фармацевтического рынка, и потому нуж­даются в переосмыслении. Государству стоит задуматься о том, какие ЛС долж­ны присутствовать на рынке, и модифицировать действующие механизмы с тем, чтобы у производителей и продавцов было больше стимулов выводить на рынок новые, эффективные лекарственные средства [2].

Ещё одна проблема в сфере ценного регулирования лекарств заключает­ся в том, что сегодняшний фармацевтический рынок имеет только формальную конкуренцию, но на самом деле есть небольшое количество крупных компаний, которые делят зоны влияния по регионам, что не способствует возникновению здоровой конкурентности и установлению реальных цен на лекарства без силь­ного вмешательства государства. Для снижения цен на лекарства необходимо оптимизировать всю систему фармацевтического рынка от производства до розничной продажи в аптечных сетях. Современная система работает неэффек­тивно из-за громоздкой и плохо управляемой структуры [2].

Существенным моментом, характеризующим государственную политику в сфере лекарственных средств, является признание государством лекарствен­ных препаратов в качестве опасных веществ, что определяет концепцию кон­троля за их отпуском, хранением, покупкой населением и использованием. С точки зрения современного законодательства опасными признаются только от­дельные категории ЛС. Для отнесения тех или иных объектов к источнику по­вышенной опасности обычно учитывают два признака: наличие вредоносных свойств, невозможность полного контроля за ними со стороны человека. Кон­венция ООН «О процедуре предварительного обоснованного согласия в отно­шении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле» применяется так же в отношении фармацевтических препаратов, включая лекарства для людей. Иными словами, лекарственные средства меж­дународным сообществом непосредственно признаны как представляющие опасности для человека.

Реформа технического регулирования в России вызвала необходимость разработки специального технического регламента, который принимается в от-73


Ношении только тех видов продукции или процессов производства, эксплуата­ции, хранения, перевозки, реализации и утилизации¸ в отношении которых сте­пень риска причинения вреда выше той, что учтена общим техническим регла­ментом. Применительно к лекарственным средства отмечается необходимость разработки специального технического регламента, которого до сих пор нет. Гос­ударственная политика направлена на контроль за хранением, отпуском ЛС (с помощью механизмов лицензирования фарм. деятельности), а потребление ле­карственные средства, особенно без рецептурных, государством практически не контролируется.

Российский рынок лекарственных средств ещё нуждается в проведении глубоких и продуманных реформ, которые позволили бы сократить путь ле­карств от производителя к потребителю, для того, чтобы не только снизить их стоимость и повысить доступность для населения, но сделать их потребление максимально безопасным для человеческой жизни. Для этого необходимо пе­ресмотреть государственную политику в сфере лекарственных средств по сле­дующим направлениям:

■ структуре потребления - предоставление преференции для отечествен­ных производителей, создание благоприятных условий для разработки в продвижение на рынок новых оригинальных препаратов.

■ ценообразования - создание механизма контроля за ценами, введение обязательной регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственные средства, входящие в перечень ЖНВЛС, а также пере­смотр данного перечня.

■ социальное страхование - включение в систему страхования обеспечение дорогостоящими (оригинальными) препаратами при лечении сложных заболеваний.

Библиографический список

1. Алексеева А. Извините, квота закончилась // Эксперт (Здравоохранение). - 2008. - № 11. -

С 33-35.

2. Засимова Л. С. Государственное регулирование и стимулы к инновациям на российском фармацевтическом рынке // Инновации. - 2008. - № 11. - С. 38-40.

3. Заварзин А. В. Правовые пути решения проблемы фальсифицированной фармацевтической продукции // Закон и право. - 2008. - № 10. - С. 17-18.

4. Балашов А. И. Тенденции развития российской фармацевтической отрасли в условиях мирового финансового кризиса // Экономические науки. - 2009. - № 6. - С. 213-217.

5. Фисюн В. В. К вопросу об общественной опасности преступлений, совершаемых на объектах фармацевтического рынка // Закон и право. - 2009. - № 6. - С. 81-82.

Bibliography

1. Alekseeva A. Sorry, the quota is over // Expert (Health). - 2008. - № 11. - P. 33-35.

2. Zasimova L. S. State regulation and incentives for innovation in the Russian pharmaceutical mar­ket // Innovation. - 2008. - № 11. - P. 38-40.

3. Zavarzin A. V. Legal solutions to the problem of counterfeit pharmaceuticals // Law and Order. -2008. - № 10. - P. 17-18.

4. Balashov A. I. Trends in the Russian pharmaceutical industry in the global financial crisis // Eco­nomic science. - 2009. - № 6. - P. 213-217.

5. Fisyun V. On the question of danger to society of crimes committed at the sites of the pharmaceu­tical market // Law and Order. - 2009. - № 6. - P. 81-82.